استاندارد IEC60601 مجموعه ای از استانداردهای فنی هست که توسط کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکال منتشر شده و هدفش تعیین پارامترهایی هست که برای ایمنی و موثر بودن تجهیزات پزشکی از لحاظ الکتریکی الزامی هستند. استاندارد کلی IEC60601-1 تجهیزات پزشکی الکتریکی – بخش اول: الزامات کلی برای ایمنی پایه ای و کارایی اساسی ، الزامات کلی مجموعه استانداردهای 60601 رو ارایه می ده. اولین نسخه اون در سال 1977 و اولین بازبینی در سال 1988 و برای بار سوم پس از بازبینی در سال 2005 منتشر شد.
این استاندارد شامل زیرمجموعه هایی هست که به شکل IEC60601-1-X نشون داده می شن ، مثلا IEC60601-1-2 استاندارد الزامات مربوط به اختلالات الکترومغناطیسی هست و یا IEC60601-1-8 شامل الزامات و آزمونها و راهنماهای مربوط به هشدارهای تجهیزات و سیستمهای پزشکی الکتریکی می شه.
استاندارد IEC60601-1 تقریبا در همه کشورهای جهان پذیرفته شده، اما ممکنه در بعضی کشورها دقیقا به همین اسم استفاده نشه. مثلا در اروپا پس از بررسی کامل قبولش کردند و با EN60601-1:2006 می شناسنش. در بعضی کشورها هنوز نسخه سوم مورد قبول قرار نگرفته و همچنان از نسخه دوم مربوط به سال 1988 استفاده می شه.
از جمله تغییراتی که در نسخه سوم به وجود اومده اهمیت خیلی زیاد مدیریت ریسک هست و همچنین با توجه به اینکه امروزه نرم افزار نقش خیلی مهمتری در تجهیزات پزشکی ایفا می کنه ( نسبت به سال 1988 ) کدهای نوشته شده برای هر دستگاه پزشکی باید مورد بررسی قرار بگیره که از کارایی لازم برخوردار باشه و در موارد پیش بینی نشده نتایج عجیب و بالقوه خطرناک بروز نده.
این استاندارد شامل زیرمجموعه هایی هست که به شکل IEC60601-1-X نشون داده می شن ، مثلا IEC60601-1-2 استاندارد الزامات مربوط به اختلالات الکترومغناطیسی هست و یا IEC60601-1-8 شامل الزامات و آزمونها و راهنماهای مربوط به هشدارهای تجهیزات و سیستمهای پزشکی الکتریکی می شه.
استاندارد IEC60601-1 تقریبا در همه کشورهای جهان پذیرفته شده، اما ممکنه در بعضی کشورها دقیقا به همین اسم استفاده نشه. مثلا در اروپا پس از بررسی کامل قبولش کردند و با EN60601-1:2006 می شناسنش. در بعضی کشورها هنوز نسخه سوم مورد قبول قرار نگرفته و همچنان از نسخه دوم مربوط به سال 1988 استفاده می شه.
از جمله تغییراتی که در نسخه سوم به وجود اومده اهمیت خیلی زیاد مدیریت ریسک هست و همچنین با توجه به اینکه امروزه نرم افزار نقش خیلی مهمتری در تجهیزات پزشکی ایفا می کنه ( نسبت به سال 1988 ) کدهای نوشته شده برای هر دستگاه پزشکی باید مورد بررسی قرار بگیره که از کارایی لازم برخوردار باشه و در موارد پیش بینی نشده نتایج عجیب و بالقوه خطرناک بروز نده.
دیدگاه